Регулюючий орган ЄС в області лікарських засобів навряд чи прийме рішення щодо російської вакцини проти коронавірусу "Спутник V", щонайменше, до першого кварталу 2022 року.Про це пише
Reuters з посиланням на джерела.
"Прийняти рішення EMA до кінця року зараз абсолютно неможливо", - сказало джерело, знайоме з ходом процедури перевірки в Європейському агентстві з лікарських засобів.
"Якщо необхідні дані будуть отримані до кінця листопада, регулятори цілком можуть прийняти рішення в першому кварталі наступного року", - додав він.
Раніше очікувалося, що EMA, яке почала перевірку російської вакцини в березні, в травні або червні прийме рішення, чи схвалювати використання вакцини в ЄС.
EMA повідомила в електронному листі, що вакцина залишається на постійній перевірці до тих пір, поки не будуть отримані достатні докази для формальної заявки на отримання дозволу на продаж.
"EMA зможе краще прокоментувати можливі терміни авторизації "Спутника V" після того, як в агентство буде подано заяву на отримання дозволу на маркетинг", - йдеться в повідомленні.
9 вересня агентство заявляло, що очікує додаткових даних по вакцині, перш ніж зможе продовжити розгляд. "EMA запросило більш повне досьє про виробництво, подробиці про те, як виробляється вакцина. Коли у них буде це досьє, вони також зможуть зрозуміти, де запитувати інспекції", - сказало джерело.
За словами джерела, ці деталі стосувалися як виробництва активного інгредієнта, так і розливу готового продукту.
Друге джерело, що брало участь у виробничому процесі, сказало, що перевірка була повільною, бо у Інституту Гамалеї не було досвіду роботи з міжнародними регуляторами в області лікарських засобів.
Перше джерело повідомило, що розробники також кілька разів змінювали місця виробництва доз вакцини для ЄС, що є ще однією причиною затримок. "Вони весь час змінюють місце розташування підприємств з виробництва вакцин, які імовірно призначені для Європи", - сказав він.
Третє джерело, що брало участь у виробництві вакцини в Росії, сказало, що інспектори ЕМА відвідали як мінімум два об'єкти, що належать російській фармацевтичної компанії "Р-Фарм", в західній частині Ярославської області. За його словами, у EMA не було критичних зауважень з приводу цих обєктів.
Третій завод "Р-Фарм" в Москві також буде виробляти дози для ЄС, але він був включений в нормативний документ після початку перевірки EMA, сказав він.
