Дослідження, опубліковане у престижному журналі The Lancet, підтверджує, що російська вакцина від COVID-19 під назвою Sputnik V дуже ефективна. Але вчені кажуть, що російські дані все одно викликають сумніви.Про це пише
Der Spiegel, додаючи, що публікація в престижному журналі повинна була стати моментом визнання для російських вчених. Адже в ній було написано, що Sputnik V протидіє коронавірусу з ефективністю 91,6%. У вівторок на сторінках The Lancet з'явилися перші проміжні результати третьої фази клінічних випробувань російської вакцини.
Це повинно було означати, що російський препарат Sputnik V приєднається до когорти визнаних у всьому світі вакцин від COVID-19. Розробки компаній Moderna, Biontech і Pfizer показали ефективність на рівні 95%. Показники вакцини від AstraZeneca й Оксфордського університету дещо гірші. А препарат Johnson & Johnson показав 66%-у ефективність. Тож тепер Sputnik V повинен був вийти в прем'єр-лігу вакцин. І через це впродовж останніх днів канцлер Німеччини Ангела Меркель, німецький міністр охорони здоров'я Єнс Шпан і Єврокомісія задумалися про схвалення російської розробки.
Завдяки The Lancet репутація сумнівної вакцини від COVID-19 була покращена. Принаймні, на це сподівалися в Росії. Але експерти все одно не довіряють Sputnik V.
Каша з цифр і непояснені смертіЩе у вересні 40 експертів на чолі з відомим молекулярним біологом Енріко Бучі, який очолює інститут з дотримання наукової чесності під назвою Resis, розкритикували дані російських випробувань. На той час їхньою головною претензією було помітне копіювання даних в діаграмах російської публікації. Минуло півроку. І сумніви нікуди не поділися.
"Рішення російського уряду зробити вакцину доступною до завершення третьої фази клінічних випробувань все одно неприйнятні", - сказав Бучі.
Процес розробки Sputnik V теж не типовий для російський умов. Бучі пояснив, що не критикує біомедицину в Росії, але конкретно цей випадок був дивним. Навіть в умовах пандемії настільки неповні й розмиті процедури не можна виправдати.
Тож інститут Бучі знову вирішив перевірити нові російські дані, які були опубліковані на сторінках The Lancet. Вчені вказали на шість речей, які "викликають занепокоєння" і лишаються невирішеними після другої публікації.
- Спостерігається серйозна відсутність прозорості. Вчені включно з Бучі, а також дослідники з Росії, досі не мають доступу до даних процесу розробки вакцини від COVID-19. Єдиною відповіддю, яку вони отримали на свої звернення було: "Департамент безпеки розгляне запити". Російські лікарі теж це підтвердили Der Spiegel. Бучі назвав "обурливою" таку поведінку як Національного дослідного центру мікробіології й епідеміології імені Гамалії, так і редакції The Lancet.
- На даний момент зафіксовані чотири смерті внаслідок вакцинації препаратом Sputnik V. Але лише про двох людей є всі деталі.
- Спостерігаються розбіжності в даних про кількість учасників клінічних випробувань. В публікації, розміщеній на The Lancet, згадуються дві різні цифри. В одному місці учасників 21977, а в іншому - 21862.
- Питання викликає і розрахунок ефективності. У 15% учасників з групи, яка приймала плацебо, з'явилися антитіла на 42 день випробувань. Швидше за все, вони заразилися за цей час і перехворіли на COVID-19 без симптомів. Не зрозуміло, чи їхні випадки були враховані під час розрахунків.
- На додачу не зрозуміло, чому кількість учасників "вакцинованої групи" значно більша під час проміжних випробувань, ніж в остаточному звіті, опублікованому на The Lancet.
- Також в публікації The Lancet постійно змінюється кількість людей, які заразилися COVID-19 попри те, що були вакциновані Sputnik V. В "результатах" дослідження вказано, що через 21 день лише 16 з приблизно 15 тисяч учасників тестів виявили коронавірус. А в інших розділах звіту сказано, що був 61 випадок COVID-19 у цій групі станом на 20-й день.
Енріко Бучі вважає, що заяви про ефективність Sputnik V не можна сприймати серйозно на тлі таких розбіжностей і загадок в даних. Смерть ще двох учасників випробувань можна ще пояснити. Але для цього теж знадобиться більше відкритості.
Критика в РосіїSputnik V також критикують в Росії. Мало хто з медичних професіоналів в країні наважиться поставити під сумнів державні дослідження. Але епідеміолог Василь Власов з Московської вищої школи економіки став виключенням.
"Дуже шкода, що наукова спільнота не має повного доступу до даних, тому що це створює можливості для спекуляцій про фальсифікацію цих даних", - сказав Власов, коментуючи публікацію на The Lancet.
Як і його італійський колега, Власов критикує російський звіт за незрозуміле зникнення учасників третьої фази випробувань. Люди, які брали участь в проміжному випробуванні, десь поділися до кінця процесу. У групі вакцинованих таких щонайменше 74. Розбіжності в загальних кількостях учасників випробувань теж спантеличують. У звіті немає пояснення, чому людей виключили на різних стадіях тестів або чому автори дослідження більше не рахували їхні дані.
