Держлікслужба вилучила з обігу небезпечний медичний виріб для плазмаферезу.Про це повідомляє
Держлікслужба.
Зазначається, що під час проведення позапланової перевірки у ТОВ "Лікомед" було виявлено невірні відомості, внесені в декларацію про відповідність препарату. Зокрема, у документі вказано, що медичний виріб належить до І класу безпеки і не потребує залучення органу з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності та є нестерильним.
Натомість, у Держлікслужбі вказали, що цей медичний виріб належить до класу безпеки ІІА та є стерильним, що вимагає залучення органу з оцінки відповідності.
Окрім того, були виявлені інші порушення Технічного регламенту.
Наголошується також, що реалізація медичних виробів супроводжувалася декларацією про відповідність із реєстраційним номером Держлікслужби. Проте у відомстві окремо звернули увагу на той факт, що не реєструють декларації про відповідність. Ця інформація була передана до правоохоронних органів.
У зв’язку із низкою порушень Держлікслужбою у Харківській області було прийнято рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів шляхом заборони надання цих медичних виробів на ринок та вилучення їх з обігу.
Плазмаферез – це лікувальна процедура, яка базується на використанні крові. У разі недотримання вимог Технічного регламенту у пацієнта можуть виникнути проблеми біологічного (інфікування, сепсис, погіршення перебігу основного захворювання тощо), хімічного (виникнення алергічних реакцій різного ступеня тяжкості, пошкодження шкіри, хімічний опік та інше), механічного характеру (можливість протікання, порушення стерильності тощо).
