Головний санітарний лікар України Віктор Ляшко заявив, що РФ досі не провела третьої фази випробувань свого препарату, що дозволяє визначити його безпечність та ефективністьПро він написав у Facebook.
Нагадаємо, президент Путін оголосив про реєстрацію у Російській Федерації першої вакцини від коронавірусу.
Головний санітарний лікар України зазначив, що Росія уже з кінця серпня збирається почати масове використання вакцини серед медиків, а з початку 2021-го ввести препарат в обіг. Однак Всесвітня організація охорони здоров’я застерігає від перегонів зі створення вакцини.
Нині у світі тестують 26 вакцин-кандидатів, шість із них уже проходять дослідження на ефективність з залученням значної кількості учасників.
«Наразі саме обмежені дані щодо перебігу клінічних випробувань та дотримання вимог не дозволяють впевнено сказати, чи буде російська вакцина ефективною і безпечною і чи має вона шанси на масове використання. Наразі Російська Федерація досі не провела третьої фази клінічних випробувань, яка дозволила б накопичити достатнє наукове підґрунтя для практичного використання вакцини на людях», - зазначив Ляшко.
Він зауважив, що на третій фазі клінічних випробувань компанії проводять проспективне плацебо-контрольоване дослідження. Зазвичай у ньому беруть участь 30 тис. людей: 20 тис. отримують вакцину, ще 10 тис. - плацебо.
«Це єдиний спосіб перевірити, чи вакцина працює - наприклад, у 70% щеплених протягом 4 чи 6 місяців; і що вакцина показала безпечність при залученні 20 тис. осіб в дослідження... Іноді рідкісні побічні ефекти можна визначити лише після ліцензування, і після нього ви зможете переконатися, чи вакцина ефективна у довгостроковій перспективі - цілий рік, два, три», - додав Ляшко.
Він наголосив, що не лише ВООЗ, а й Асоціація організації клінічних досліджень радила Міністерству охорони здоров’я РФ утриматися від реєстрації вакцини.
«Підстава для таких рекомендацій - обмежені дані щодо ефективності кандидата та той факт, що у світі є чимала кількість розробок, які зайшли значно далі, ніж вакцина, розроблена в РФ, проте які очікують на повноцінне завершення випробувань і прекваліфікацію ВООЗ», - повідомив Ляшко.
