В Україні вилучили з обігу небезпечний медпристрій для очищення крові

Держлікслужба вилучила з обігу небезпечний медичний виріб для плазмаферезу.

Про це повідомляє Держлікслужба.

Зазначається, що під час проведення позапланової перевірки у ТОВ "Лікомед" було виявлено невірні відомості, внесені в декларацію про відповідність препарату. Зокрема, у документі вказано, що медичний виріб належить до І класу безпеки і не потребує залучення органу з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності та є нестерильним.

Натомість, у Держлікслужбі вказали, що цей медичний виріб належить до класу безпеки ІІА та є стерильним, що вимагає залучення органу з оцінки відповідності.

Окрім того, були виявлені інші порушення Технічного регламенту.

Наголошується також, що реалізація медичних виробів супроводжувалася декларацією про відповідність із реєстраційним номером Держлікслужби. Проте у відомстві окремо звернули увагу на той факт, що не реєструють декларації про відповідність. Ця інформація була передана до правоохоронних органів.

У зв’язку із низкою порушень Держлікслужбою у Харківській області було прийнято рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів шляхом заборони надання цих медичних виробів на ринок та вилучення їх з обігу.

Плазмаферез – це лікувальна процедура, яка базується на використанні крові. У разі недотримання вимог Технічного регламенту у пацієнта можуть виникнути проблеми біологічного (інфікування, сепсис, погіршення перебігу основного захворювання тощо), хімічного (виникнення алергічних реакцій різного ступеня тяжкості, пошкодження шкіри, хімічний опік та інше), механічного характеру (можливість протікання, порушення стерильності тощо).


Створити і обговорити тему на форумі >>>



Інші новини:



Коментарі
Жирный шрифтПодчеркнутый шрифтВставить ссылкуВставить кодВставить блок для зарегистрированных пользователейЗачеркнутый шрифтНаклонный шрифтВставить emailВставить цитатуЦвет

smile biggrin tongue wink cool angry sad cry upset tired blush surprise thinking shhh kiss crazy undecide confused down up 

captcha
Підписатися на коментарі (можна не коментуючи)

Коментарі видаляються:
1) Якщо містять спам;
2) За нешанобливе ставлення до співрозмовників;
3) За нецензурні вирази;
4) Якщо коментар містить посилання не пов'язані з темою матеріалу;
5) Містять пряму політичну агітацію.

У разі зловживання переліченими вище пунктами буде введена примусова реєстрація для зручності модерування коментарів модераторами.